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验证、验收服务
发布时间:2023-09-19 19:57:20浏览量:[ ]

根据客户项目定位,依据《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产管理规范》、《药品检查管理办法》等国家/地方相关规范、政策,对项目前期决策、方案设计进行初步风险评价,为客户提供专业的技术咨询服务,协助客户顺利通过许可认证、检查认可,使项目建设从项目立项开始就朝着可控方向发展。


验证流程:


验证、验收服务(图1)验证、验收服务(图2)


验证范围:

1.设备系统选型验证

根据产品的生产工艺、产品质量标准和相关法规要求,对URS中HVAC系统的各项要求进行3Q认证,保证客户URS中所提的需求都已经完成并且满足要求。同时,通过设计确认,将设备前期管理工作,包括论证选型报告(设备选型依据、原则等)、购置合同等资料整理完整并归档保管。

2.质量体系验证

根据《医疗械生产质量理规范(植入)》、《医疗器械生产质理范(无菌)》、《药品生产质量理规范》、《特医食品质量管理规范》、质量体系

文件、验证文件,协助客户顺利通过许可认证、检查认可,使项目建设从项目立项开始就朝着可控方向发展。

3.3Q验证

 指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认,该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分,宏洁工程师具备非常丰富的验证经验,可完成细胞、制药、电子等行业洁净环境相关的所有3Q验证,并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准及CMA、CNAS资质的验证文件。


验证模型:

DQ:重点涵盖设计文件的确认,房间布局确认,系统图、设备及组件的确认、仪器仪表确认、系统风管及风口布置确认、空调控制功能确认、人员及文件确认。常会用到的确认文件,如设计说明,图纸(涵盖平面、洁净分区、人流物流、系统区域图、压差分布、风量平衡及空气处理计算书等。

HVAC系统提供生产要求的室内环境,整个验证过程遵循常规验证的V模型


验证、验收服务(图3)验证、验收服务(图4)



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