根据客户项目定位，依据《药品生产质量管理规范》、《医疗器械生产管理规范》、《药品检查管理办法》等国家/地方相关规范、政策，对项目前期决策、方案设计进行初步风险评价，为客户提供专业的技术咨询服务，协助客户顺利通过许可认证、检查认可，使项目建设从项目立项开始就朝着可控方向发展。
验证流程：
验证范围：
1.设备系统选型验证
根据产品的生产工艺、产品质量标准和相关法规要求，对URS中HVAC系统的各项要求进行3Q认证，保证客户URS中所提的需求都已经完成并且满足要求。同时，通过设计确认，将设备前期管理工作，包括论证选型报告（设备选型依据、原则等）、购置合同等资料整理完整并归档保管。
2.质量体系验证
根据《医疗械生产质量理规范(植入)》、《医疗器械生产质理范(无菌）》、《药品生产质量理规范》、《特医食品质量管理规范》、质量体系
文件、验证文件，协助客户顺利通过许可认证、检查认可，使项目建设从项目立项开始就朝着可控方向发展。
3.3Q验证
指IQ/OQ/PQ即安装确认、运行确认、性能确认，该验证属于设备/系统/仪器验证内容的一部分，宏洁工程师具备非常丰富的验证经验，可完成细胞、制药、电子等行业洁净环境相关的所有3Q验证，并可提供符合FDA/CFDA/EU等GMP标准及CMA、CNAS资质的验证文件。
验证模型：
DQ:重点涵盖设计文件的确认，房间布局确认，系统图、设备及组件的确认、仪器仪表确认、系统风管及风口布置确认、空调控制功能确认、人员及文件确认。常会用到的确认文件，如设计说明，图纸(涵盖平面、洁净分区、人流物流、系统区域图、压差分布、风量平衡及空气处理计算书等。
HVAC系统提供生产要求的室内环境，整个验证过程遵循常规验证的V模型
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