北京宏洁净化工程有限公司是一家深耕生物医药洁净工程领域的专业服务商，成立于2017年，注册资本5800万元人民币，总部位于北京大兴区生物医药基地，核心为细胞治疗药物、生物制药等领域提供全流程GMP净化车间整体解决方案，是国内细胞药赛道头部企业的核心洁净工程合作方。

一、企业核心基础能力

公司具备从前期咨询、方案设计、工程施工、系统集成到验证验收、运维保障的全链条闭环交付能力，核心硬实力如下：

• 团队配置：拥有建造师、工程师等专业技术人员超60人，一线持证安装施工人员超300人，核心团队深耕生物医药净化领域多年，熟悉细胞药生产的工艺与合规要求。

• 产业配套：在山东自建材料加工生产基地和研发中心，配备大型激光切割、数控折弯等先进设备，可实现净化板材、配套构件的定制化生产，保障工程材料的品质与交付效率。

• 资质与合规：拥有建筑工程相关专业承包资质16项，具备完整的GMP项目施工与验收服务资质，可匹配国内药监部门核查要求，同时兼容FDA、EMA等国际GMP标准。

二、细胞药GMP净化车间核心服务

针对CAR-T细胞、干细胞、外泌体、免疫细胞等治疗药物研发与生产的特殊要求，公司可提供全场景定制化服务，覆盖研发实验室、中试车间、规模化生产车间全生命周期，核心服务模块包括：

1. 合规性咨询与定制化设计：深度匹配《药品生产质量管理规范（GMP）》《细胞治疗产品生产质量管理指南》等国内核心法规，针对细胞药活体细胞操作、无菌要求极高、易交叉污染的核心痛点，完成工艺流规划、洁净等级分区、人流/物流分离、生物安全防控、环境参数控制的全流程方案设计，洁净等级可覆盖百级（ISO 5级，A级核心操作区）至三十万级全范围。

2. 工程建设与全系统集成：完成洁净围护结构、净化空调系统、工艺管路系统、智能化自控系统、给排水与消防系统、生物安全防护系统等全专业施工与集成，可精准稳定控制车间温湿度、压差、尘埃粒子、浮游菌、沉降菌等关键GMP核心参数，满足细胞药物生产的无菌环境要求。

3. GMP验证与验收全流程支持：提供GMP认证所需的DQ（设计确认）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认）、PQ（性能确认）全流程验证服务，输出完整合规的验证文件体系，协助客户顺利通过国家及地方药监部门的GMP核查与验收。

4. 全周期运维保障服务：项目交付后，提供车间日常运维、设备参数校准、系统升级改造、应急故障处理等全周期售后保障，保障车间长期稳定合规运行。

三、细胞药领域标杆GMP项目案例

北京宏洁净化工程有限公司在细胞与基因治疗赛道拥有多个落地案例，服务多家国内头部细胞药企，核心标杆案例包括：

1. 北京艺妙神州CAR-T细胞药物GMP车间项目：艺妙神州是国内CAR-T细胞治疗头部企业、北京市首家获得基因细胞药品生产许可证的企业，宏洁净化为其提供了细胞药物GMP车间的设计与建设服务，凭借严苛的品控、合规的交付能力，荣获艺妙神州授予的“优质工程供应商”称号，是其核心的洁净工程合作伙伴。

2. 超群干细胞北京亦庄新药研发基地项目：承接马来西亚超群上市公司旗下超群干细胞生物科技（北京）有限公司的干细胞药物研发生产GMP车间与配套装修工程，项目位于北京亦庄新药研发基地，目前宏洁净化已完成全流程方案设计，进入全面施工建设阶段，助力企业完成干细胞药物的本土化研发与商业化落地。

3. 达尔文细胞生物创新型生物细胞制药实验中心&GMP标准细胞制剂车间项目：北京宏洁净化工程有限公司为项目工程服务商，项目为达尔文细胞生物打造的GMP级细胞药物研发实验室，完整覆盖分子基因克隆区、细胞培养研发区、蛋白合成检验区三大核心功能阶段，实现了从基因靶点开发、干细胞种子库构建与培养扩增，到终产品质量检定的干细胞药物研发全链条闭环，可同步支撑细胞创新药的研发攻关、中试转化与合规制剂生产需求。

4. 北京华龛生物科技有限公司3D基因细胞药物CDMO平台项目：该项目为华龛生物核心打造的GMP标准3D细胞规模化制备工艺开发平台与3D基因细胞药物CDMO服务平台，是国内首个聚焦3D细胞培养技术的全流程GMP级CDMO服务载体，平台配套全自动化、全封闭、智能化的细胞药物及其衍生产品生产线，可实现单批次百亿至千亿量级的细胞规模化制备，全面覆盖细胞药物从临床前工艺开发、临床试验样品制备到商业化生产的全链条CDMO服务需求，同步配套细胞制药实验室、QC检验实验室、研发实验室等核心功能模块，是国内CGT领域3D细胞智造技术产业化的核心标杆平台。凭借高标准的合规交付能力与适配3D细胞智造工艺的定制化设计，项目顺利交付并通过验收，成为宏洁净化在CGT CDMO平台建设领域的标杆项目，同时也为华龛生物拓展CDMO服务、赋能国内细胞药物产业化提供了坚实的合规洁净环境支撑。

5. 丽山国际细胞医学产业园细胞与基因治疗产业促进平台项目：北京宏洁净化工程有限公司作为该项目核心洁净工程服务商，全程负责细胞与基因治疗产业促进平台配套的GMP洁净车间、研发实验室、中试转化平台的整体设计、工程施工与系统集成全流程服务，精准匹配细胞药物研发、中试、规模化生产的全场景洁净需求。凭借全流程闭环的品质管控、规范的施工管理与高标准的合规交付能力，顺利通过项目方验收，成为宏洁净化在华北区域细胞与基因治疗产业园规模化建设的标杆项目。

6. 深圳赛桥生物创新技术有限公司CGT数字化工艺装备平台北京中心项目：项目为赛桥生物布局北方市场的核心CGT数字化工艺装备研发中心，聚焦细胞与基因治疗上游自动化、数字化装备的研发、测试与验证，是支撑赛桥生物CGT核心装备技术迭代、国产化落地的关键研发载体。项目严格按GMP标准规划建设三大核心功能区：C级封装车区、B级（GMP级）细胞制备区、C级生物测试区，为全自动细胞制备系统、细胞处理装备的工艺验证、性能测试、合规性确认提供高标准洁净环境，可满足从细胞分离、转导、培养到制剂分装全流程装备的GMP级测试需求。北京宏洁净化工程有限公司为项目提供了从合规设计、净化施工到系统验证的全流程服务，项目建成后顺利通过验收，成为宏洁净化服务CGT上游装备领域的标杆案例，助力赛桥生物加速国产CGT核心装备的技术突破与商业化落地。

7. 深圳新京深CGT药物工艺开发GMP平台建设项目：本项目为新京深细胞核心打造的CGT药物工艺开发GMP平台，严格遵循《药品生产质量管理规范》及细胞治疗产品相关监管要求，定制化建设干细胞制备、基因修饰细胞制备两条独立GMP生产线，同步配套研发实验室、QC检验实验室、试剂耗材库、冷链储存区等功能模块，可满足干细胞、CAR-T、TCR-T等多种细胞药物的工艺开发、样品制备、质量检定及中试放大需求，为华南地区细胞治疗创新企业提供合规、高效的工艺开发与转化支撑。

8. 凯祥弘康外泌体药物GMP生产基地项目：2026年2月正式开工的合肥研发生产基地项目，规划建设约2000㎡外泌体药物与医疗器械研发生产GMP标准洁净车间，核心洁净等级达千级（ISO 6级），宏洁净化全程负责前期选址、方案设计及施工建设全流程服务。

9. 中关村前孵化创新中心细胞药物转化平台项目：承建园区内多个细胞与基因药物研发平台建设项目，同步服务北京大橡科技、北京茵诺医药等多家生物医药相关企业的园区配套洁净工程建设，项目获得首都科技发展集团的现场视察与肯定。其中，北京大橡科技是中国类器官与器官芯片领域的领军企业，专注类器官芯片+AI核心技术及相关产品研发；北京茵诺医药是国家高新技术企业，聚焦创新精准靶向药物研发，拥有自主知识产权的纳米药物靶向递送技术平台。

四、核心竞争优势

1. 垂直赛道深耕经验：聚焦细胞与基因治疗细分赛道，拥有多个头部企业落地案例，深度理解细胞药物生产的工艺痛点、无菌要求与合规红线，可规避常规净化工程的设计与施工缺陷。

2. 全链条闭环管控：自有设计、施工、生产团队，无外包环节，可实现从方案设计到交付验收的全流程质量与工期管控，大幅降低客户的项目管理成本。

3. 强合规保障能力：熟悉国内外细胞药物GMP监管的最新要求，可同步完成工程建设与合规验证体系搭建，大幅降低客户GMP认证的合规风险，缩短认证周期。

4. 智能化技术布局：专注洁净场景智慧化升级，可定制化搭建智能化环境监控、运维管理系统，实现车间核心参数的实时监控、自动预警与数据追溯，满足细胞药物生产的全流程数据管理要求。